Plavix 28

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Accin Teraputica: Antitrombtico / antiplaquetario. Cdigo ATC: B01AC-04. Indicaciones: Plavix (clopidogrel COME sulfato) is indicado para la reduccin de los incidentes aterosclerticos, como se Expone un continuacin: infarto de miocardio reciente, ictus reciente o enfermedad artérielle perifrica establecida: en los pacientes con una historia de infarto de miocardio (MI) e ictus cérébrale Recientes o enfermedad artérielle perifrica establecida, Plavix ha demostrado Que réduire la tasa de un parmetro combinado de nuevo ictus isqumico (fatal o no), nuevo IM (fatal o non) y otras muertes vasculaires. Sndrome coronario agudo: en los pacientes con un sndrome coronario agudo sin elevacin del segmento ST (angor inestable / IM sin onda Q), incluyendo un pacientes Que han estado manejados mdicamente y aquellos Que han sido manejados con una intervencin coronaria percutnea (con o sin stent) o ciruga de dérivation artérielle coronario. Plavix ha demostrado Que réduire la tasa de un parmetro combinado de muerte cardiovasculaire, IM o accidente cérébrovasculaire, comme COME la tasa de un parmetro combinado de muerte cardiovasculaire, IM, accidente cerebrovascularal o isquemia Refractaria. En pacientes con infarto agudo al miocardio con elevacin del segmento ST, en combinacin con cido acetilsaliclico (AAS) en pacientes tratados mdicamente, elegibles para terapia tromboltica. En pacientes con infarto agudo de miocardio con elevacin del segmento ST, se ha demostrado Que Plavix disminuye la tasa de muerte por cualquier Causa y la tasa de eventos finales combinados de muerte o re-infarto. Plavix is ​​indicado en adultos para la prevencin de eventos aterotrombticos y tromboemblicas en: Fibrilacin auricular: En pacientes con fibrilacin auriculaire (FA) con riesgo aumentado de eventos cardiovasculares Que pueden recibir terapia antagoniste de la vitamina K (AVK), la terapia AVK ha demostrado estar asociada con mejores beneficios clnicos que el cido acetilsaliclico (AAS) en solo o con la combinacin de clopidogrel con AAS para la reduccin de accidentes cerebrovasculares. En pacientes con fibrilacin auriculaire (FA) Que tienen al menos facteur non de riesgo para eventos cardiovasculares y que no pueden recibir terapia AVK (por ejemplo, riesgo especfico de sangrado, evaluacin mdica de que el paciente no es capaz de cumplir con el monitoreo del Rango Internacional normalizado INR, por sus Siglas en ingls, o que el uso de AVK no es apropiado). Clopidogrel is indicado en combinacin con AAS para la prevencin de eventos aterotrombticos y tromboemblicos, y compris cérébrovasculaire de accidente. Clopidogrel en combinacin con AAS ha demostrado reducir la tasa del resultado finale para combinado accidente cérébrovasculaire, infarto de miocardio (IM), embolismo sistmico no-SNC (pas del sistema nervioso central), o muerte vasculaire, principalmente por la reduccin de accidente cérébrovasculaire ( lase Farmacodinamia, Eficacia clnica / clnicos Estudios). Posologa: infarto reciente del miocardio, accidente cérébrovasculaire isqumico reciente o enfermedad artérielle establecida: la dosis recomendada de Plavix es de 75 mg 1 vez al da. Sndrome coronario agudo: para los pacientes con un sndrome coronario agudo sin elevacin del segmento ST (angor inestable / IM sin onda Q), el tratamiento con Plavix debe iniciarse con una dosis de ataque nica de 300 mg, seguida luego por la administracin de 75 mg 1 vez al da. El cido acetilsaliclico (75 mg-325 mg 1 vez al da) debe iniciarse y continuarse en combinacin con Plavix. En el estudio CURE, la mayora de pacientes con sndrome coronario agudo, tambin recibieron heparina en forma aguda (ver clnicos Estudios). Para los pacientes con infarto agudo de miocardio con elevacin del segmento ST la dosis recomendada de Plavix es de 75 mg 1 vez al da, administrado en combinacin con cido acetilsaliclico, con o trombolticos péché. Plavix puede iniciarse con o sin una dosis de carga (300 mg fue usado en el Estudio CLARITY, ver clnicos Estudios). Se puede administrar Plavix con o sin alimentos. No se necesita ajustar la dosis para pacientes de edad avanzada o pacientes con enfermedad rénale. Fibrilacin auricular: Clopidogrel debe administrarse en una toma nica diaria de 75 mg. Debe iniciarse AAS (75-100 mg) y continuarse en combinacin con clopidogrel (Farmacodinmica, Eficacia clnica / clnicos Estudios LASE). Farmacogentica: pacientes con una pobre condicin metabolizadora CYP2C19 se asocian con respuesta disminuida un clopidogrel. El rgimen posolgico ptimo para los metabolizadores pobres, un non is determinado. Poblaciones especiales: pacientes de edad avanzada: No se necesita ajustar la dosis para estos pacientes. Pacientes con enfermedad rénale o heptica: No se necesita ajustar la dosis (lase precauciones, Farmacocintica: Poblaciones especiales). Nios y Adolescentes: no se han establecido la seguridad ni la eficacia en pacientes menores de 18 aos. Plavix se puede administrar con o sin alimentos. Contraindicaciones: El uso de Plavix is ​​contraindicado en las condiciones siguientes: hipersensibilidad a la sustancia activa o un cualquier componente del producto. Sangrado activo patolgico, COME lcera pptica o hemorragia intracraneal. Insuficiencia heptica severa. Lactancia materna. Advertencias: Sagrado y desrdenes hematolgicos: Debido al riesgo de sangrado y efectos hematolgicos pas deseados, cada vez Que durante el curso del tratamiento surjan sntomas clnicos sospechosos, se debe considerar la pronta realizacin de hemograma y / o otras pruebas apropiadas. Tal COME sucede con otros frmacos antiplaquetarios, clopidogrel debe utilizarse con precaucin en pacientes con riesgo aumentado de sangrado debido un traumatismos, ciruga u otras condiciones patolgicas y en pacientes Que estn recibiendo tratamiento con cido saliclico heparina, inhibidores de la glicoprotena IIb / IIIa, antiinflamatorios aucun esteroidales (AINES), o inhibidores selectivos de la recaptacin de serotonina (ISRS). Si el paciente va a ser sometido un ciruga programada y no se Desea non efecto antiplaquetario, la administracin de clopidogrel debe suspenderse 5 a 7 das antes de la intervencin. Clopidogrel prolon el tiempo de sangrado y debe ser utilizado con precaucin en pacientes con lesiones con propensin un sangrar (particularmente gastrointestinales y oculares). Los medicamentos Que pueden inducir lesiones gastrointestinales (contes COME cido acetilsaliclico y antiinflamatorios aucun esteroidales) deben ser usados ​​con precaucin en pacientes Que tomans clopidogrel. Advertir a los pacientes Qué puede Llevar ms tiempo que el detener habituelle non sangrado cuando se is en tratamiento con clopidogrel solo o en combinacin con AAS, e indicarles Que debern informar a su mdico de cualquier sangrado pas habituelle (por lugar de ocurrencia o Duracin) . Antes de someterse un alguna ciruga y de iniciar non tratamiento con cualquier otro medicamento, los pacientes debern informar a su y mdico a su dentista Que estn tomando clopidogrel. Accidente cérébrovasculaire isqumico (ACVI) reciente: crise de con isqumica de transitoria de En (TIA) reciente o accidente cérébrovasculaire isqumico, Que presenten riesgo elevado de evento isquemico recurrente, la combinacion de clopidogrel con cido acetilsalicílico ha demostrado aumentar el maire. Por lo tanto, dicha combinacin debe considerase con precaucin fuera de situaciones clnicas donde la combinacin ha demostrado beneficios. Hemofilia adquirida: Se ha reportado hemofilia adquirida despus de la utilizacin de clopidogrel. En casos confirmados de prolongacin aislada del tiempo parcial de tromboplastina activada (aPTT, por su sigla en ingls), con o sin sangrado, se debe considerar la posibilidad de hemofilia adquirida. Los pacientes con diagnstico confirmado de hemofilia adquirida deben ser manejados y tratados por espeTadalistatas, y se les debe jarretelle el clopidogrel. Prpura trombocitopnico trombtico (PTT): ha sido informado rara vez despues de utilizar clopidogrel, en ocasiones tras non tratamiento corto (posologa / dosificacin - forma de administracin). Reacciones alrgicas cruzadas Entre tienopiridinas: Debe evaluarse el historial de hipersensibilidad del paciente un otras tienopiridinas (COME ticlopidine, prasugrel) dado Que reacciones alrgicas con otras tienopiridinas han de reportadas de sido. Las tienopiridinas pueden causar reacciones alrgicas de leves a contes de moderadas COME erupciones, contes COME trombocitopenia y neutropénie hematolgicas angioedème o reacciones. Los pacientes Que han Desarrollado una reaccin alrgica previa y / o una reaccin hematolgica a una tienopiridina, pueden tener non riesgo maire de desarrollar la misma u otra reaccin un otra tienopiridina. Se recomienda la vigilancia por reacciones cruzadas. Insuficiencia rénale: La experiencia con clopidogrel en pacientes con insuficiencia tombe rénale, es limitée. Por lo tanto, su uso en esta poblacin debe ser con precaucin. Insuficiencia heptica: La experiencia en pacientes con insuficiencia heptica tombe, Que pueden sufrir diatesis hemorrágica, es limitée. En consecuencia, le clopidogrel debe administrarse con precaucin un este grupo de pacientes. Debido al aumento del riesgo de sangrado, no se recomienda la administracin concomitante de clopidogrel con warfarina. Drogas Que pueden inducir lesiones gastrointestinales (COME AAS o AINES) deberian usarse con precaucin en pacientes Que esten tomando clopidogrel. Excipientes: pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o mala absorcion glucosa-galactosa pas deberán tomar este medicamento. Precauciones: Embarazo y lactancia: EMBARAZO: Se han efectuado estudios de reproduccin en ratas, une dose de hasta 500 mg / kg / dia y en conejos une dose de hasta 300 mg / kg / jour (65 y 78 veces la dosis diaria recomendada en humanos de base sobre una mg / m 2), que no han revelado efectos en cuanto un reduccin de la fertilidad o dao foetal debido un clopidogrel. Sin embargo, aucune existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres Embarazadas. Puesto Que los estudios de reproduccin en Animales pas de fils siempre predictive de la respuesta en humanos, Plavix pas debe usarse durante el embarazo, a menos que en opinin del mdico, exista una necesidad réel. Lactancia: Los estudios efectuados en ratas indican Que clopidogrel y / o sus metabólitos fils excretados en la leche. Se desconoce si la droga se excreta en la leche humana. Puesto Que muchos medicamentos fils excretados por la leche materna y debido al potencial de reacciones adversas tombes en lactantes, se deber tomar la decisin de jarretelle la administracin del medicamento, o de interrumpir la lactancia, tomando en consideración la importancia Que tenga el medicamento para la nodriza. Efectos sobre la habilidad de conducir y usar Maquinarias: La influencia de clopidogrel sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas es nula o insignificante. Interacciones Medicamentosas: Trombolticos: la seguridad de la administracin concomitante de clopidogrel, activador tisular del plasmingeno recombinante (rt-PA) y heparina, se estudio en pacientes Que habian sufrido infarto al miocardio reciente. La incidencia de sangrados clnicamente significativos fue similaire a la observada cuando se administraron conjuntamente el rt-PA y la heparina con cido acetil saliclico. Inhibidores de glicoprotena IIb / IIIa: debido a que es posible una interaccin farmacodinmica Entre inhibidores de glicoproteina IIb / IIIa y clopidogrel, su uso concomitante debe hacerse con precaucin. Anticoagulantes inyectables: en non estudio clnico realizado en individuos sanos, clopidogrel pas modific el consumo totale de heparina, ni el efecto de esta sobre la coagulacin. La administracin conjunta de heparina pas tuvo ningun efecto sobre la inhibición de la agregacin plaquetaria inducida por clopidogrel. Debido a que es posible una interaccin farmacodinmica Entre clopidogrel y heparina, la administracin concomitante debe efectuarse con precaucin. Anticoagulantes orales: debido al riesgo aumentado de sangrado, no se recomienda la administracin conjunta de clopidogrel con warfarina (ver precauciones y advertencias especiales). cido acetil saliclico: el acido acetil saliclico pas adapta la inhibicin de la agregacin plaquetaria inducida por ADP mediada por clopidogrel, pero clopidogrel potencia el efecto del cido acetil saliclico en la agregacin plaquetaria inducida por colageno. Sin embargo, la administracin concomitante de 500 mg de cido acetil saliclico 2 veces al da por 1 da, no Aument significativamente la prolongacin del tiempo de Sangra inducido por la administracin de clopidogrel. Debido a que es posible una interaccin farmacodinmica Entre cido acetil saliclico y clopidogrel, el uso concomitante debe hacerse con precaucin (ver advertencias y precauciones especiales). Sin embargo, le clopidogrel y cido acetil saliclico (75-325 mg 1 vez al da) han sido administrados en conjunto hasta por 1 ao. antiinflamatorias Drogas aucun esteroidales (AINES): En un estudio clnico realizado en voluntarios sanos, la administracin concomitante de clopidogrel y naproxeno fue asociada con aumento de la prdida de sangre oculta gastro-intestinal. Sin embargo, Debido a La Falta de Estudios de interaccin con otros AINEs no hay claridad respecto del riesgo aumentado de sangrado gastro con todos los AINEs. En consecuencia, AINEs incluyendo inhibidores COX-2 y clopidogrel deben coadministrarse con precaucin (ver advertencias y precauciones especiales). Inhibidores selectivos de la recaptacin de serotonina (ISRS): Debido a que este grupo de medicamentos afecta la activacin plaquetaria e incrementa el riesgo de hemorragia, el uso de los inhibidores concomitante selectivos de la recaptacin de serotonina con clopidogrel debe ser manejado con precaucin. Otros tratamientos concomitantes: Dado Que clopidogrel es parcialmente metabolizado a su metabolito activo por CYP2C19, es esperable que el uso de drogas Que inhiben la actividad de esta enzima, produzcan una reduccin de los niveles del metabolito activo de clopidogrel y de la eficacia clnica. El uso de drogas concomitante Que inhiben CYP2C19 (ej. Oméprazole) debe ser desalentado. Aunque la evidencia de inhibicin del CYP2C19 varia dentro de la familia de los inhibidores de la bomba de protones, estudios sugieren una interaccin Entre clopidogrel y Posiblemente todos los miembros de esta familia. Se han realizado diversos estudios clnicos con clopidogrel y otros medicamentos concomitantes para el investigar potencial de interaccin farmacodinmica y farmacocintica. No se observaron Interacciones farmacodinmicas significativas al coadministrar clopidogrel con aténolol, nifédipine o ambos aténolol y nifédipine. Ademas, la actividad farmacodinmica de clopidogrel ne se vi significativamente influenciada por la administracin conjunta de fenobarbital, cimetidina, o estrogenos. La farmacocintica de digoxina o teofilina pas fueron modificadas con la co-administracin de clopidogrel bisulfato. Los antiacidos pas modificaron la magnitud de la absorcin de clopidogrel. Datos de estudios en microsomas heptico humanos, indican Que clopidogrel podra inhibir la actividad de una de las enzimas del citocromo P450 (CYP 2C19). En consecuencia, esto podria potencialmente conducir un niveles plasmticos elevados de drogas COME fenitoína, tolbutamida, torsemida, tamoxifeno, fluvastatina y antiinflamatorios pas de fils esteroidales Qué por el CYP 2C19. Datos del estudio CAPRIE indican Que fenitoína y tolbutamida pueden ser administradas con seguridad con clopidogrel. Adems de la información descrita anteriormente sobre Estudios de Interacciones, los pacientes incluidos en estudios clnicos extensos (CAPRIE y CURE) recibieron otros frmacos concomitantes, incluyendo diurticos, Agentes bêta-bloqueadores, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensine, antagonistas del calcio, frmacos anticolesterolemicos, vasodilatadores coronarios, antidiabeticos (incluyendo insulina), trombolticos, heparina (pas fraccionada y de bajo peso moléculaire), antagonistas GPIIb / IIIa, antiepilpticos y tratamientos de reemplazo hormonal, sin evidencia de Interacciones adversas clnicamente significativas. Presentaciones: ENVASE conteniendo 28 comprimidos recubiertos.