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US Food and Drug Administration NADA 008-622 Terramycin poudre soluble Effet du supplément: Une application supplémentaire est un changement de catégorie II pour amener le produit de la drogue en conformité avec l'Académie nationale de mise en œuvre des drogues Efficacité Etude / Conseil national de recherches des sciences (NAS / NRC / DESI) recommandations. L'autre application supplémentaire est un changement de catégorie II prévoyant une tolérance de O.1 ppm dans les tissus comestibles crus chez les ovins. II. INDICATIONS POUR UTILISATION Veaux, bovins de boucherie et de contrôle des produits laitiers non allaitante et le traitement de l'entérite bactérienne causée par Escherichia coli et la pneumonie bactérienne (complexe de la fièvre des transports) causées par Pasteurella multocida sensibles à l'oxytétracycline. Contrôle du mouton et le traitement de l'entérite bactérienne causée par Escherichia coli et la pneumonie bactérienne causée par Pasteurella multocida sensibles à l'oxytétracycline. Contrôle du porc et le traitement de l'entérite bactérienne causée par une pneumonie bactérienne d'Escherichia coli et Salmonella provoquée par Pasteurella multocida sensibles à l'oxytétracycline. Pour porcs reproducteurs: leptospirose (réduction de l'incidence des avortements et l'excrétion des leptospires) causée par Leptospira pomona. Poulets synovite infectieuse causée par Mycoplasma synoviae. maladie respiratoire chronique (CRD) et l'infection par le sac d'air causé par Mycoplasma gallisepticum et Escherichia coli. et le choléra aviaire causée par Pasteurella multocida sensibles à l'oxytétracycline. Dindes Contrôle des hexamitiase causée par Hexamita meleagridis sensibles à l'oxytétracycline, le contrôle de la synovite infectieuse causée par Mycoplasma synoviae sensibles à l'oxytétracycline. Growing dindes de contrôle de compliquer les organismes bactériens associés à bluecomb (entérite transmissible, entérites coronavirus) sensibles à l'oxytétracycline. Honey Bees contrôle et le traitement des américains et la loque européenne causée par Bacillus larves. III. DOSAGE DOSAGE FORM: Soluble Powder VOIE D'ADMINISTRATION: Oral DOSAGE RECOMMANDÉ: poids 10 mg / corps de livre (bovins, porcins et ovins), diverses concentrations dans l'eau pour la volaille et dans les aliments pour les abeilles. IV. EFFICACITÉ NADA 008-622 a été initialement approuvé comme sûr pour être utilisé comme marqué le 17 Septembre, 1952. Le médicament a fait l'objet de l'Académie Nationale des Sciences / Conseil national de recherches (NAS / NRC) des rapports qui ont été publiés dans le Federal Register du 5 mai 1970 (FR 70-5446). L'Académie évaluée Formule Terramycin animale poudre soluble aussi efficace pour une utilisation dans le traitement de hexamitiase. Ils ont évalué le produit comme étant probablement efficace lorsqu'il est utilisé pour le contrôle et le traitement de certaines maladies du bétail et de la volaille et a conclu que l'utilisation peut entraîner des gains plus rapides et une meilleure efficacité de l'alimentation dans des conditions appropriées. L'Académie a conclu que: Les étiquettes et les encarts d'emballage nécessitent une révision approfondie. Il existe une documentation insuffisante des revendications, des revendications excessives sont faites et les conclusions audacieuses sont atteintes en l'absence de preuve expérimentale contrôlée suffisante. Revendications pour la promotion de la croissance ou la stimulation ne sont pas autorisés et les revendications pour des gains plus rapides et / ou l'efficacité alimentaire doit être indiqué que chaque demande de la maladie doit être correctement qualifié et si la maladie ne peut pas être si qualifié la réclamation doit être abandonnée. L'étiquette affirme La demande de l'étiquette se rapportant à la production d'œufs et éclosabilité devrait être modifié comme suit, Les étiquettes doivent porter un avertissement que les animaux traités dans les conditions qui prévalent doivent effectivement consommer de l'eau médicamenteuse suffisante, ou les aliments médicamenteux, pour constituer une dose thérapeutique. Par précaution, les étiquettes doivent indiquer quelles la dose orale souhaitée est en termes de poids de l'animal par jour pour chaque espèce pour servir de guide à l'utilisation efficace de la préparation dans l'eau ou l'alimentation potable. Les étiquettes devraient déclarer la posologie pour le traitement d'animaux individuels en termes de la quantité de médicament qui doit être donné par unité de poids de l'animal. La Food and Drug Administration est d'accord avec les conclusions academys, interprétant l'expression (voir Fed. Reg. Vol. 35, NO. 87-Mar, le 5 mai 1970). FDA a ensuite examiné toutes les données disponibles relatives à l'efficacité des produits soumis à NADA 008-622 pour déterminer quelle étiquette revendications ont été soutenues par la preuve requise de l'efficacité. Cet examen a donné lieu à une lettre à l'entreprise en date du 19 Février 1982, dans laquelle l'agence a indiqué qu'elle avait conclu que ces données efficacité pour le contrôle et le traitement des maladies bactériennes sensibles au chlorhydrate d'oxytétracycline chez les volailles pris en charge, les bovins, les porcs, les moutons, et les abeilles. Par la suite, le promoteur a respecté l'évaluation des conclusions NAS / NRC et fdas en soumettant une demande supplémentaire qui a révisé l'étiquetage de sa poudre soluble dans HCl oxytétracycline de la manière suivante: La dose orale appropriée de 10 mg par poids corporel de livres par jour dans chaque espèce (porcs, bovins et ovins) a été incorporé dans l'étiquetage. Revendications pour la promotion de la croissance ou l'efficacité alimentaire ne sont pas inclus. Chaque demande de la maladie sur l'étiquette a été correctement qualifié avec le genre approprié et les espèces sensibles à nommer chlorhydrate d'oxytétracycline. revendications de la maladie qui ne sont pas tellement qualifiés ont été supprimés. Les réclamations faites en matière de prévention ont été révisées pour lire le cas échéant. Revendications pour la production d'œufs et éclosabilité ne sont pas inclus. L'étiquette du fabricant porte la mise en garde que les animaux traités doivent avoir l'eau médicamenteuse ajustée pour compenser la variation de l'âge et le poids de l'animal, la nature et la gravité des signes de la maladie, et la température ambiante et de l'humidité, dont chacun affecte la consommation d'eau. Les étiquettes porte la dose appropriée pour le traitement des animaux individuels en termes de la quantité de médicament qui doit être donné par unité de poids de l'animal. V. ANIMAUX DE SÉCURITÉ NADA 008-622 a été approuvé comme sûr le 17 Septembre, 1952. Pas d'autres données de sécurité sont nécessaires. VI. SÉCURITÉ ALIMENTAIRE HUMAINE L'évaluation du médicament NAS / NRC ne concerne que l'efficacité et l'innocuité du médicament pour l'animal traité. approbation FDAs de la demande supplémentaire ne comportait pas de réévaluation ou la réaffirmation des données humaines de la sécurité sanitaire des aliments dans l'application parent. La firme a présenté un supplément distinct demandant une tolérance de 0,1 ppm pour les tissus comestibles crus chez le mouton soit codifiée. RETRAIT TIMES: Dindes, les porcs, les bovins et les moutons: 5 jours Abeilles-Retirer Miel au moins 6 semaines avant la miellée principale. MÉTHODE DE RÉGLEMENTATION POUR RÉSIDUS: La méthode d'analyse réglementaire pour la détection des résidus de la drogue est un test microbiologique en utilisant Bacillus cereus var. mycoides (ATCC 11778) suspension. La méthode est publiée par la Food and Drug Administration, résidus d'antibiotiques dans le lait, les produits laitiers un tissus animaux: Méthode, rapports et protocoles, révisés Octobre de 1968, réimprimé Décembre 1974. VII. CONCLUSIONS AGENCE La DESI finalisation supplémentaire NADA satisfait aux exigences de l'article 512 de la Loi et démontre que l'oxytétracycline poudre soluble (terramycine) lorsqu'il est utilisé dans ses conditions d'utilisation proposées, est sûr et efficace pour les indications marquées. L'approbation prévoit l'utilisation d'oxytétracycline poudre soluble pour le contrôle et le traitement de certaines maladies chez les porcs, les bovins, les ovins, la volaille et les abeilles. Le statut en ce qui concerne les revendications noté dans le paragraphe précédent. Le cabinet soumis étiquetage révisé pour se conformer et, par conséquent, ce supplément NADA est conforme à l'évaluation NAS / NRC et conclusions fdas. Oxytétracycline poudre soluble pour une utilisation chez les animaux producteurs de denrées alimentaires est actuellement sur le marché en tant que produit over-the-counter. Lorsque la NADA a été examinée au titre du programme NAS / NRC / DESI, il était un produit over-the-counter et ce statut de commerTadalistaation reste inchangé. Par conséquent, le Center for Veterinary Medicine a conclu que ce produit devrait conserver over-the-counter statut de marketing. En outre, la demande supplémentaire prévoyant l'addition de la tolérance de 0,1 ppm dans les tissus comestibles non cuits chez le mouton est acceptable et approuvé. En vertu de la politique d'approbation supplémentaire Centers (21 CFR 514,106 (b) (2)), ce sont des changements Catégorie II. L'approbation de ce change ne devrait pas avoir d'effet négatif sur la sécurité ou l'efficacité de ce nouveau médicament vétérinaire et, par conséquent, n'a pas besoin d'une réévaluation de la nourriture humaine ou cibler des données de sécurité des animaux dans l'application parent. En vertu de la loi de 1988 Drug et le brevet de restauration Terme générique animaux, ces approbations ne sont pas admissibles pour une période d'exclusivité prévue à l'article 512 (c) (2) (F) (iii) de la Federal, Food, Drug and Cosmetic Act (21 USC 360b (c) (2) (F) (iii)) parce que les applications supplémentaires ne contiennent pas de rapports de nouvelles investigations cliniques ou sur le terrain (autres que la bioéquivalence ou des études de résidus) et dans le cas des animaux producteurs d'aliments, des études de sécurité sanitaire des aliments humains (autre que la bioéquivalence ou des études de résidus) essentielles à l'approbation et menée ou parrainée par le requérant étaient tenus. VIII. MARQUAGE (ci-joint) Des copies des étiquettes applicables peuvent être obtenus en écrivant au: Food and Drug Administration Liberté d'état-major de l'information (HFI-35) 5600 Fishers Lane Rockville, MD 20857 ou la demande peut être envoyée par télécopieur au: (301) 443- 1726. S'il y a des problèmes d'envoi d'un fax, composez le (301) 443-2414.