Motilium 20

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Motilium Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (Fonte: A. I.FA.) Si raccomanda lassunzione orale di Motilium prima dei pasti. En caso di Assunzione dopo i pasti, lassorbimento del Medicinale piuttosto rallentato. La durata iniziale del trattamento di 4 settimane. Dopo 4 settimane i Pazienti Devono essere rivisti e la necessité di continuare il trattamento deve essere rivalutata. La terapia non superare deve i 14 giorni consecutivi di trattamento senza il parere del medico. Vedere il paragrafo 4.4 Mises en Garde speciali e di impiego Précautions. Adulti ed adolescenti (di et superiore 12 anni e peso uguale o superiore à 35 kg) 1 - 2 da compresse 10 mg da 3 a 4 al giorno volte con una dose massima giornaliera di 80 mg. 10 - 20 ml (di sospensione orale contenente 1 mg / ml di dompéridone) da 3 a 4 al giorno volte con una dose Massima giornaliera di 80 ml. Neonati e Bambini sotto i 12 anni di et e con peso inferiore AI 35 kg Compresse, sospensione orale 0,25 - 0,5 mg / kg da 3 a 4 al giorno volte con una dose massima giornaliera di 2,4 mg / kg ( ma senza superare 80 mg al giorno). Le non compresse sono adatte alluso en bambini con peso inferiore a 35 kg. Motilium controindicato nellinsufficienza epatica Moderata e tombe (vedere paragrafo 4.3). Tuttavia, non non de necessario aggiustamento di dosaggio en caso di insufficienza epatica lieve (vedere paragrafo 5.2). Poich lemivita di dompéridone risulta prolungata en caso di tombe insufficienza renale. par ripetute somministrazioni, Occorre ridurre la frequenza di somministrazione di Motilium a una o due volte al giorno en alla de base Gravit della compromissione della funzionalit renale, e pu essere necessario ridurre la dose. Tali Pazienti dans terapia prolungata Devono essere regolarmente seguiti (vedere paragraf 4.4 e 5.2). Motilium controindicato caso di dans: Ipersensibilit nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tumori pituitari con rilascio di prolattina (prolattinomi). Motilium non deve essere utilizzato: nei casi en cui una stimolazione della motilité gastrica pu risultare dannosa, ad esempio nei Pazienti con emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o Perforazione. nei Pazienti con insufficienza epatica Moderata o tombe (vedere paragrafo 5.2). Précautions par luso Le con rivestite compresse le film contengono lattosio e possono essere inadatte par Pazienti con Intolleranza al lattosio. galattosemia o malassorbimento di glucosio / galattosio. La sospensione orale contiene sorbitolo e pu non essere adatta par Pazienti con Intolleranza al sorbitolo. Uso durante lallattamento La quantit totale di dompéridone escreta nel latte materno umano presumibilmente inferiore 7 g al giorno, en corrispondenza del pi elevato régime di dosaggio raccomandato. Non noto se ci possa risultare dannoso per il neonato. Pertanto, Motilium non raccomandato alle madri che allattano al seno. Utilizzo dans pediatria Sebbene gli effetti indesiderati di tipo neurologico siano rari (vedere paragrafo Effett ndesderat), il rischio di effetti indesiderati di tipo neurologico pi elevato nei bambini piccoli poich durante i primi mesi di vita le funzioni metaboliche e la barriera emato-encefalica non sono pienamente sviluppati. Il sovradosaggio pu causare sintomi extrapiramidali nei bambini, cause de ma altre Devono essere prese en considerazione. Poich lemivita di dompéridone risulta prolungata en caso di tombe insufficienza renale. par somministrazioni ripetute, Occorre ridurre la frequenza di somministrazione di Motilium a una o giornaliere assunzioni due en funzione della Gravit dellinsufficienza renale. e pu essere necessario ridurre la dose. Tali Pazienti dans terapia prolungata Devono essere regolarmente seguiti (vedere paragrafo 5.2). Somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4 La co-somministrazione con ketoconazolo orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4 che prolungano lintervallo QTc deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5). Alcuni studi epidemiologici hanno dimostrato che il dompéridone pu essere associato ad un aumentato rischio di aritmie ventricolari o Gravi morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). Il rischio pu essere pi alto en Pazienti con et superiore un de anni 60 o un dosaggi Giornalieri maggiori di 30 mg. Dompéridone deve essere usato al pi basso dosaggio negli adulti e Efficace nei bambini. Luso di dompéridone e di altri medicinali, che prolungano lintervallo QTc, richiede cautela dans Pazienti con preesistente Prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare lintervallo QTc, en Pazienti con significativi Squilibri elettrolitici o con malattie cardiache rilevanti venir insufficienza cardiaca congestizia. Quando farmaci antiacidi o antisecretori sono usati dans concomitanza, questi non Devono essere assunti simultaneamente alle formulazioni Orali di Motilium (dompéridone une base di), ad esempio Devono essere assunti dopo i pasti e non prima dei pasti. Dompéridone metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimático CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che lutilizzo di farmaci che concomitante inibiscono significativamente questo enzima pu determinare non incremento dei livelli plasmatici di dompéridone. Singoli studi in vivo di interazione farmacocinetica / farmacodinamica con ketoconazolo o eritromicina assunti per via orale dans soggetti sani hanno una confermato marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio del dompéridone, tramite il CYP3A4 da parte di questi farmaci. Con luso concomitante di dompéridone 10 mg par via orale quattro volte al giorno e ketoconazolo 200 mg due al giorno volte, stato osservato non Prolungamento medio dellintervallo QTc di 9,8 msec, con cambiamenti individuali compresi tra 1,2 e 17.5 msec. Con luso concomitante di dompéridone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 500 mg tre volte al giorno, il Prolungamento medio dellintervallo QTc nel periodo di osservazione stato di 9,9 msec, con variazioni individuali Comprese tra 1,6 e 14,3 msec . Entrambe la Cmax e Lauc di dompéridone allo état stable sono risultate incrementate approssimativamente di 3 volte dans ciascuno di questi studi di interazione. Dans questi studi la monoterapia con dompéridone 10 mg somministrata per via orale quattro volte al giorno ha mostrato non incremento dellintervallo QTc medio di 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e 2,5 msec (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre al giorno volte) hanno portato ad aumenti dellintervallo QTc di e 3,8 4,9 rispettivamente msec, nel periodo di osservazione. Vi sono pochi dati post-commerTadalistaation sullutilizzo di dompéridone Nelle donne in gravidanza. Uno Studio sui Ratti ha mostrato tossicit sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica par la madre. Il rischio potenziale par Luomo non noto. Pertanto, Motilium deve essere usato dans gravidanza solo se ci giustificato dai benefici terapeutici attesi. Dans Ratti femmina en allattamento il Medicinale viene escreto nel latte materno (principalmente venir metaboliti: concentrazione di picco pari un 40 e 800 ng / ml dopo somministrazione orale ed endovenosa, rispettivamente, dose di una di 2,5 mg / kg). Le concentrazioni di dompéridone nel latte materno di donne dans allattamento vanno dal 10 al 50 delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche e ci si aspetta che non superino i 10 ng / ml. La quantit totale di dompéridone escreta nel latte materno umano risulta presumibilmente inferiore 7 g al giorno, en corrispondenza del pi elevato dosaggio raccomandato. Non noto se ci sia pericoloso per il neonato. Pertanto, lassunzione di Motilium non raccomandata alle madri che allattano al seno. Motilium non altera o altera in modo trascurabile la capacit di guidare veicoli e di usare macchinari. La sicurezza di Motilium stata valutata en 1275 Pazienti con dispepsia, malattia da reflusso gastro-esofageo (RGO), sindrome dellintestino irritabile (IBS), nausées e vomito o altre condizioni corréler dans 31 Clinici studi, dans doppio cieco, controllati verso placebo. Tutti i Pazienti avevano almeno 15 anni e hanno dose ricevuto almeno una di Motilium (dompéridone un di base). La dose totale de giornaliera médias stata di 30 mg (intervallo dai 10 agli 80 mg) e la presse Durata dellesposizione stata di 28 giorni (da intervalli 1 un giorni 28). Sono stati esclusi gli studi à gastroparésie Diabetica o sintomi secondari un chemioterapia o parkinsonismo. Si applicano le seguenti Definizioni e Frequenze: molto comune (1/10), comune (1/100, 1 / 10.000). Dove la frequenza non essere pu definita base sulla degli studi Clinici si riporta non nota. Classificazione par sistemi ed organi Reazione avversa al farmaco Frequenza patologie sistemiche e condizioni alla par rapport sede di somministrazione Dans 45 studi colombe dompéridone stato usato une pi elevate de dosi, per una maggiore durata e par indicazioni che includevano la gastroparésie Diabetica, la frequenza degli eventi avversi ( ad eccezione della bocca secca) stata notevolmente superiore. Questo stato particolarmente evidente per gli eventi farmacologicamente prevedibili e correlati allaumento dei livelli di prolattina. Dans aggiunta alle reazioni elencate sopra, sono état segnalate anche acatisia, mammarie secrezioni, aumento del volume de mammario, gonfiore mammario, depressione, ipersensibilit. disturbi dellallattamento e ciclo mestruale irregolare. Dans aggiunta alle reazioni avverse segnalate durante gli studi Clinici ed elencate sopra, sono état segnalate le seguenti reazioni avverse al farmaco. Disturbi del sistema immunitario Non nota Reazione anafilattica (inclure anafilattico de choc) Non nota Agitazione, nervosismo patologie del sistema nervoso Non nota Convulsioni, disturbi extrapiramidali Non nota Crisi oculogira patologie cardiache (vedere paragrafo 4.4 Mises en Garde specal e precauzon d mpego) Non nota aritmie ventricolari e morte cardiaca improvvisa, Prolungamento dellintervallo QTc patologie della mignon e del tessuto sottocutaneo non nota Orticaria, angioedème patologie renali e urinarie non nota Ritenzione urinaria patologie dellapparato riproduttivo e della mammella non nota ginecomastia, amenorrea non nota risultati anomali nei essai di funzionalit epatica, aumento dei livelli di prolattina nel sangue I disturbi extrapiramidali si manifestano principalmente nei neonati e nei bambini piccoli molto. Altri effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale venir convulsioni ed agitazione sono riportati principalmente negli Infanti e nei bambini. Casi di sovradosaggio sono stati riportati principalmente negli infanti e nei bambini. Je sintomi da sovradosaggio possono includere agitazione, alterazioni della coscienza, convulsioni, disorientamento, sonnolenza e manifestazioni extrapiramidali. Non esiste non antidoto specifico per il dompéridone ma, en caso di sovradosaggio, possono essere utili la lavanda gastrica e limpiego di attivo carbone. Si raccomanda stretta sorveglianza medica e terapia di supporto. I medicinali anticolinergici e anti-parkinson possono essere utili nel controllo delle reazioni extrapiramidali. Categoria farmacoterapeutica: Procinetici, Codice ATC: A03F A 03 dompéridone antagoniste non della dopamina con propriét antiemetiche. Dompéridone non attraversa facilmente la barriera ematoencefalica. Nei Pazienti dans trattamento con dompéridone, specialmente negli adulti, gli Effets Secondaires di tipo extrapiramidale sono molto rari, ma dompéridone favorisce il rilascio di prolattina dallipofisi. Leffetto antiémétique di dompéridone pu derivare dalla combinazione di effetti periferici (gastrocinetici) e antagonismo dei recettori dopaminergici nella zone de déclenchement de chemoreceptor, situata nellarea postrema, allesterno della barriera ematoencefalica. Gli studi nellanimale, insieme alle basse concentrazioni rilevate nel cervello, indicano non effetto prevalentemente periferico di dompéridone sui recettori dopaminergici. Studi nelluomo hanno dimostrato che dompéridone per via orale aumenta la pressione dello sfintere esofageo inferiore, Migliora la motilité antroduodenale e accelera lo svuotamento Gastrico. Non ha effetti sulla secrezione gastrica. En soggetti un digiuno, dompéridone viene rapidamente assorbito dopo somministrazione per via orale, raggiungendo le concentrazioni plasmatiche di picco tra i 30 e i 60 minuti dallassunzione. La bassa biodisponibilit assoluta del dompéridone per via orale (circa il 15) dovuta ad un esteso metabolismo di primo-passaggio nella parete intestinale e nel fegato. Sebbene la biodisponibilit del dompéridone risulti aumentata dans soggetti normali quando assunto dopo pasto un, i Pazienti con disturbi Devono gastro-intestinali prendere il Medicinale 15-30 minuti prima del pasto. Una ridotta acidit gastrica compromette lassorbimento di dompéridone. La biodisponibilit orale viene ridotta da una precedente somministrazione di cimetidina e concomitante di bicarbonato di sodio. Il tempo al picco di assorbimento leggermente ritardato e Lauc piuttosto aumentata quando il Medicinale assunto per via orale dopo pasto un. Il dompéridone per via orale non mostra fenomeni di Accumulo o di autoinduzione Metabolica 90 minuti dopo la somministrazione, il livello di picco plasmatico, dopo due settimane di dose somministrazione orale alla giornaliera di 30 mg, stato di 21 ng / ml. quindi si rivelato pressoch sovrapponibile a quello di 18 ng / ml ottenuto dopo la prima dose. Dompéridone si lega per il 91-93 alle proteine ​​plasmatiche. Gli studi di distribuzione, eseguiti con Medicinale radiomarcato negli animali, hanno evidenziato unampia distribuzione tissutale ma basse cerebrali concentrazioni. Piccoli Quantitativi di Medicinale attraversano la placenta nei Ratti. Dompéridone subisce rapido non ed esteso metabolismo epatico mediante idrossilazione e N - dealchilazione. Studi di metabolismo in vitro con inibitori diagnostici indicano che il CYP3A4 la forma del citocromo P-450 maggiormente coinvolta nella N-dealchilazione di dompéridone, mentre CYP3A4, CYP1A2 e CYP2E1 sono coinvolti nellidrossilazione aromatica di dompéridone. Lescrezione urinaria e ammontano rispettivamente al fécale 31 e dose al 66 della orale. La proporzione di Medicinale escreta immodificata piccola (il 10 dellescrezione e circa fécale l1 dellescrezione urinaria). Lemivita Plasmatica dopo una dose orale de singola di 7-9 minerai nei volontari sani, ma prolungata en con Pazienti tombe insufficienza renale. Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3) Nei Soggetti con insufficienza epatica Moderata (punteggio Pugh da 7 a 9, valutazione B de Child-Pugh), Lauc e la Cmax di dompéridone, rispettivamente, 2,9 e 1,5 volte superiore rispetto ai Soggetti sani . La frazione non Legata aumentata del 25 e lemivita di eliminazione terminale prolungata da 15 un minerai 23. I soggetti con insufficienza epatica lieve hanno unesposizione sistémica un po inferiore rispetto AI soggetti sani, base de sulla di Cmax e AUC, senza variazioni nel Legame con le proteine ​​o nellemivita terminale. Non sono stati studiati soggetti con insufficienza epatica tombe. Nei soggetti con insufficienza renale tombe (de creatinina sierica 0,6 mmol / L) lemivita di dompéridone aumentata da 7,4 a 20,8 minerai, ma i livelli plasmatici del farmaco sono Inferiori rispetto intérim soggetti con normale funzionalit renale. Una porzione molto piccola di farmaco immodificato (circa l1) escreto attraverso i reni (vedere paragrafo 4.4). Non sono disponibili dati di farmacocinetica nella popolazione pediatrica. Studi di elettrofisiologia in vitro ed in vivo hanno mostrato, per il dompéridone, non generale e moderato rischio di Allungamento dellintervallo QT nelluomo. Negli Esperimenti in vitro su cellule isolat transfettate con HERG e su miociti isolati di cavia, il rapporto di esposizione risultato compreso tra 5 e 30 volte, quando sono stati confrontati gli IC50 che inibiscono le correnti attraverso i canali ionici IKr e le concentrazioni plasmatiche della forma libera nelluomo, dose della somministrazione de dopo massima giornaliera di 20 mg qid Je margini di esposizione per il Prolungamento del potenziale di azione dans Esperimenti in vitro su cellule cardiache isoler eccedono di 17 volte le concentrazioni plasmatiche della forma libera che si raggiungono negli umani alla massima dose (20 mg de q. i.d.). Comunque, i margini di sicurezza dans modelli pro-aritmici in vitro (cuore isolato e perfuso alla Langendorff) e dans modelli in vivo (canne, Cavia, coniglio sensibilizzato alla torsione di punta) Superano di pi di 17 volte le concentrazioni plasmatiche della forma libera nelluomo alla giornaliera dose de massima (20 mg de qid). Dans presenza di inibizione del metabolismo via CYP3A4 le concentrazioni plasmatiche libere di dompéridone possono aumentare fino a volte 10. Effetti teratogeni sono stati visti nel ratto ad una elevata dose, tossica per la madre (pi di 40 volte la dose raccomandata par Luomo). Dans topi e conigli non stata osservata teratogenicit. Motilium 10 mg compresse rivestite con film de Lattosio monoidrato, amido di Mais. cellulosa microcristallina, amido di patata pregelatinizzato, povidone K90, magnesio stearato, olio idrogenato di semi-di cotone, sodio laurilsolfato. Rivestimento: ipromellosa, sodio laurilsolfato. Motilium 1 mg / ml sospensione orale Cellulosa microcristallina, carmellosa SODICA, sorbitolo liquido cristallizzabile, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, de SODICA saccarina, polisorbato 20, idrossido non sodio, acqua depurata.