Motilium 15

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NOM PROPRIETARY (et forme posologique) COMPOSITION comprimés Motilium Chaque comprimé contient 10 mg de dompéridone. CLASSIFICATION PHARMACOLOGIQUE A.5.7.2 Anti-émétiques et préparations anti-vertige. ACTION PHARMACOLOGIQUE dompéridone est un agent bloquant le récepteur de la dopamine. Son action sur les récepteurs dopaminergiques-dans la zone de déclenchement chimio-émétique produit un effet anti-émétique. La dompéridone ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique à un degré appréciable et exerce donc relativement peu d'effet sur les récepteurs dopaminergiques cérébraux. La dompéridone a été montré pour augmenter la durée des contractions antrales et duodénaux pour augmenter la vidange gastrique. La dompéridone ne modifie pas les sécrétions gastriques et n'a aucun effet sur la pression intracrânienne ou sur le système cardio-vasculaire. La dompéridone est rapidement absorbé, avec des concentrations plasmatiques maximales d'environ 1 heure après l'administration orale. L'absolu biodisponibilité orale de dompéridone est faible (environ 15) en raison du premier passage hépatique et le métabolisme intestinal. La dompéridone est 91 à 93 lié aux protéines plasmatiques. La demi-vie plasmatique après une dose orale unique est de 7 à 9 heures chez des sujets sains, mais est prolongée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Dompéridone subit un métabolisme hépatique rapide et important par hydroxylation et N-désalkylation. Dans des expériences de métabolisme in vitro avec des inhibiteurs de diagnostic a révélé que CYP3A4 est une forme majeure du cytochrome P-450 impliqué dans la N-désalkylation de dompéridone, alors que CYP3A4, CYP1A2 et CYP2E1 sont impliqués dans la dompéridone hydroxylation aromatique. quantité d'excrétion urinaire et fécale à 31 et 66 de la dose administrée par voie orale, respectivement. La proportion de médicament excrétée sous forme inchangée est faible (environ 1 urinaire et 10 de l'excrétion fécale). INDICATIONS MOTILIUM est indiqué pour: la vidange gastrique d'origine fonctionnelle avec le reflux gastro-oesophagien et / ou la dyspepsie. Le contrôle des nausées et des vomissements d'origine centrale ou locale. Comme un anti-émétique chez les patients recevant une thérapie cytostatique et la radiothérapie. Facilite examen radiologique du tractus gastro-intestinal supérieur. CONTRE-INDICATIONS MOTILIUM est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la dompéridone. MOTILIUM ne doit pas être utilisé chaque fois que la stimulation de la motilité gastrique doit être évitée ou pourrait être nocif, par exemple. en présence d'une hémorragie gastro-intestinale, l'obstruction ou la perforation. MOTILIUM est également contre-indiqué chez les patients atteints d'une tumeur hypophysaire de prolactine libération (prolactinome). La sécurité d'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie. DOSAGE ET MODE D'EMPLOI conditions aiguës (principalement des nausées, des vomissements, hoquet) Adultes: Deux comprimés (20 mg) 3 à 4 fois par jour, 15 à 30 minutes avant les repas et, si nécessaire, avant de se retirer. Les enfants âgés de 5 à 12 ans: Un comprimé (10 mg) 3 à 4 fois par jour, 15 à 30 minutes avant les repas et, si nécessaire, avant de se retirer. Les maladies chroniques (principalement dyspepsie) Adultes: Un comprimé (10 mg) pris 3 fois par jour, 15 à 30 minutes avant les repas et, si nécessaire, avant de se retirer. La posologie peut être doublée. Les enfants âgés de 5 à 12 ans: comprimé (5 mg) 3 à 4 fois par jour, 15 à 30 minutes avant les repas et, si nécessaire, avant de se retirer. Cette formulation ne convient pas pour les enfants de moins de 5 ans, mais pour ce groupe de patients, la suspension est disponible. MOTILIUM doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez les personnes à risque de rétention d'eau. Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère (créatinine sérique de plus de 6 mg / 100 ml, soit. Plus de 0,6 mmol / L), la demi-vie de dompéridone a été augmentée de 7,4 à 20,8 heures. La fréquence de dosage devrait être réduit à une ou deux fois par jour, en fonction de la gravité de la déficience, et la dose peut être nécessaire de réduire. Les patients sous traitement prolongé devraient être revus régulièrement. EFFETS SECONDAIRES ET PRÉCAUTIONS SPÉCIALES Effets secondaires Les réactions allergiques, comme une éruption cutanée ou de l'urticaire, ont été rapportés. Crampes abdominales ont été rapportés. réactions dystoniques (les phénomènes extrapyramidaux) peuvent se produire. les taux de prolactine sérique élevés réversibles ont été observées qui peut conduire à galactorrhée et gynécomastie. crises hypertensives chez les patients atteints de phéochromocytome peuvent se produire avec l'administration de la dompéridone. Lorsque la barrière hémato-encéphalique est pas complètement développé (principalement chez les jeunes bébés) ou est altérée, la survenue éventuelle d'effets secondaires neurologiques ne peut pas être totalement exclu. Précautions particulières Depuis dompéridone est fortement métabolisée dans le foie, MOTILIUM doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique (et chez les personnes âgées). Interactions L'administration concomitante de médicaments anti-cholinergiques peut inhiber les effets anti-dyspeptiques de MOTILIUM. Les agents anti-muscariniques et analgésiques opioïdes peuvent antagoniser l'effet de MOTILIUM. MOTILIUM supprime les effets périphériques (troubles digestifs, des nausées et des vomissements) des agonistes dopaminergiques. Depuis MOTILIUM a des effets gastro-cinétique, il pourrait influencer l'absorption des médicaments administrés par voie orale concomitante, en particulier ceux avec une libération prolongée ou formulations à enrobage entérique. Comme MOTILIUM interfère avec les taux de prolactine sérique, il peut interférer avec d'autres agents hypo-prolactinémiant et avec quelques tests de diagnostic. Des anti-acides et des agents anti-sécrétoires réduire la biodisponibilité orale de la dompéridone. Ils devraient être pris après les repas et non pas avant les repas, à savoir qu'ils ne devraient pas être prises simultanément avec MOTILIUM. l'acidité gastrique réduit altère l'absorption de la dompéridone. La biodisponibilité orale est diminuée par l'administration préalable de la cimétidine ou du bicarbonate de sodium. La principale voie métabolique de la dompéridone est par le CYP3A4. Les données in vitro suggèrent que l'utilisation concomitante de médicaments qui inhibent de façon significative cette enzyme peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de dompéridone. Des exemples d'inhibiteurs du CYP3A4 comprennent les suivants: les inhibiteurs de la protéase du VIH CONNUES SYMPTÔMES DE SURDOSAGE ET MENTIONS DE SES TRAITEMENTS Les symptômes de surdosage peuvent inclure la somnolence, la désorientation et des réactions extrapyramidal en particulier chez les enfants. Anticholinergiques, les médicaments anti-Parkinson ou des antihistaminiques ayant des propriétés anticholinergiques peut être utile dans le contrôle des réactions extrapyramidal. Il n'y a pas d'antidote spécifique à la dompéridone, mais en cas de surdosage, un lavage gastrique, ainsi que l'administration de charbon activé peut être utile. mesures symptomatiques et de soutien sont recommandés. IDENTIFICATION blanc circulaire, biconvexe, pelliculé avec un diamètre de 6,5 mm gravé sur l'autre côté. Cartons PRÉSENTATION contenant un ou plusieurs plaquettes thermoformées de 10, 20 ou 25 comprimés chacune. INSTRUCTIONS DE STOCKAGE Conserver en dessous de 25C. Protéger de la lumière. GARDER HORS DE PORTÉE DES ENFANTS. NUMÉRO D'ENREGISTREMENT K / 5.7.2 / 261 NOM ET AFFAIRES ADRESSE DU CANDIDAT JANSSEN - CILAG logo Janssen Pharmaceutica (PTY) LTD (. Reg No. 1980/011122/07) 15 Route HALFWAY MAISON 1685 JPH (PTY) LTD SA 1990 DATE dE PUBLICATION dE cE FORFAIT insert 30 Juillet 1990 code No.:024092 2001C Britepak Mise à jour sur ce site: Mars 2004 Source: Industrie pharmaceutique SAEPI HOME PAGE NOM INDEX NOM GÉNÉRIQUE INDEX RETOUR information présentée par les systèmes d'information Malahyde Droit d'auteur 1.996 à 2.004